PBF

Hohe Produktivität trifft auf serielle Additive Produktion

Diese Fallstudie befasst sich mit Tibiaplateus in der orthopädischen Fertigung und den Herausforderungen bei der Herstellung hochkomplexer und kundenspezifischer Implantate. Die additive Fertigung (AM) mit biokompatiblen Materialien wie Titan bietet eine Lösung, da sie die Herstellung einzigartiger Implantate in einem kürzeren Zeitrahmen ermöglicht.

INDUSTRY

Medical

CHALLENGE

3D print a plate of tibia implants in Titanium

KEY BENEFITS

• 3D Print customized metal parts
• Titanium is a durable & biocompatible material
• Quality and productivity improved

Custom Shape

Reduced Lead Time

Weight Reduction

Performance

Geschichte

Um die bestmögliche Patientenversorgung zu gewährleisten, muss die moderne Medizin den neuesten Stand der Technik erforschen. Die Medizinindustrie stellt hohe Anforderungen: Komplexität, Präzision der Teile, individuelle Anpassung, biokompatible Materialien und Haltbarkeit. Eine der Herausforderungen in der orthopädischen Fertigung besteht darin, ein Implantat zu entwickeln, das sich schnell in den menschlichen Körper integrieren lässt. Dies wird als Osseointegration bezeichnet und ist mit den heutigen Standardherstellungsverfahren nicht leicht zu bewerkstelligen. Einige dieser medizinischen Produkte sind speziell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Diese medizinischen Produkte oder Implantate, die in der Chirurgie eingesetzt werden, können individuell angepasst werden, erfordern aber eine lange Entwicklungszeit, was nicht immer zum Vorteil des Patienten ist. Die additive Fertigung (AM) ermöglicht es, einzigartige, maßgeschneiderte Metallteile in kürzerer Zeit und zu einem vernünftigen Preis herzustellen. Jedes Jahr werden mehr als 25.000 Implantate verwendet, die im 3D-Druckverfahren hergestellt wurden. Das am häufigsten verwendete Material in diesem Prozess ist Titan, da es eines der wenigen Materialien ist, das sowohl haltbar als auch für den menschlichen Körper akzeptabel ist. Aus all diesen Gründen ist der medizinische Bereich eine Schlüsselindustrie, die bei der Nutzung der AM-Technologie heute führend ist.

Herausforderungen

Der Zweck eines orthopädischen Implantats ist es, eine Knochenfunktion nahtlos für die Dauer des Lebens des Patienten zu ersetzen. Um dies zu erreichen, muss sich das Implantat vollständig in die Knochen- und Gewebestruktur des Patienten integrieren. Werden herkömmliche Produktionsmethoden angewandt, kann die Bereitstellung solcher Implantate und auf den Patienten abgestimmter Geräte sehr teuer und zeitaufwändig sein. Dank der fortschrittlichen biokompatiblen Materialien, die für die AM- Technologie zur Verfügung stehen, profitieren immer mehr medizinische Anwendungen von dieser Technologie. Aufgrund ihrer geometrischen Komplexität und des Bedarfs an biokompatiblen Materialien können diese von OEMs weltweit entwickelten medizinischen Teile nicht mit herkömmlichen Verfahren hergestellt werden.

Die Wirbelsäulenindustrie setzt AM schon seit Jahren in großem Maßstab ein. Dies ist der Größe und Menge der Implantate zu verdanken, die auf einer Bauplatte untergebracht werden können, sowie dem Volumen der vom Markt benötigten Implantate. Die nächste medizinische Anwendung, die sich für den Erfolg von AM abzeichnet, sind Tibiaplateus. Die Herausforderung bei Tibiaplateus besteht darin, dass der Durchsatz von Standard-AM-Maschinen die Herstellung einer ausreichenden Anzahl von Implantaten in verschiedenen Größen und Formen unwahrscheinlich macht. Der übergreifende Bedarf besteht darin, einen Drucker zu haben, der genügend Tibiaplateus herstellen kann, um die Anforderungen der OEMs zu erfüllen. Typische Bauplatten können nur 9-12 Tibiaplateus aufnehmen. Dies ist nicht geeignet, um den Anforderungen der Industrie gerecht zu werden, ohne dass eine beträchtliche Menge an Kapitalausrüstung hinzugefügt werden muss. Bedenken Sie, dass die durchschnittliche Größe einer Bauplatte in der Industrie etwa 290 Millimeter im Quadrat beträgt.

Lösung

Mit der AM-Technologie können hochkomplexe und individuelle medizinische Teile mit einer Gitterstruktur gedruckt werden, um die Osseointegration zu verbessern, die Produktionszeit zu verkürzen und die Oberflächenbeschaffenheit zu verbessern, um die Nachbearbeitung zu reduzieren. AM ermöglicht geometrische Komplexität, um Gitterstrukturen für medizinische Implantate zu schaffen, die eine poröse Oberfläche zur Verbesserung der Knochenintegration bei gleichzeitiger Gewichtsreduzierung des Implantats erzeugen. Bei der herkömmlichen Herstellung kann es für die Osseointegration erforderlich sein, eine Beschichtung auf das Titan aufzubringen, was teuer, zeitaufwendig und schwer zu validieren ist. Außerdem werden durch AM die Herstellungsschritte und die Anzahl der Komponenten reduziert, wodurch die Produktionszeiten und -kosten sinken.

Der AddUp FormUp® 350, ein 3D-Metalldrucker mit Pulverbettfusionstechnologie (PBF), stellt seine Fähigkeiten anhand der Qualität und Produktivität der Schienbeinschienen unter Beweis.

Die Bauplatte des AddUp FormUp® 350 ist 350 Millimeter im Quadrat groß und kann im Vergleich zu herkömmlichen Bauplatten mehr als die doppelte Menge an Tibiaplatten aufnehmen. Der Einsatz von 4 Lasern bietet ebenfalls einen deutlichen Vorteil, so dass mehr als 20 Tibiaplatten in weniger als einem Tag gedruckt werden können. Der Durchsatz ist heute ein wesentlicher Bestandteil der Fertigung.

Wenn der Platz begrenzt und die Nachfrage hoch ist, sind Maschinen wie die AddUp FormUp® 350 eine willkommene technologische Ergänzung. Die FormUp 350 nutzt eine Pulverwalzen-Technologie, die geometrische Komplexität mit minimalen Stützen ermöglicht und zu einer optimalen Oberflächengüte und einer Reduzierung der Nachbearbeitung führt. Diese Reduzierung s p a r t Zeit- und Produktionskosten.

Ergebnisse

Das auf dem FormUp 350 hergestellte Tibia-Tray-Implantat wies eine poröse Struktur und eine optimale Oberflächenbeschaffenheit auf, um die Knochenintegration insgesamt zu verbessern. Die vergrösserte Bauplatte und die Pulverwalzentechnologie ermöglichten eine höhere Produktion sowie Zeit- und Kosteneinsparungen durch weniger Nachbearbeitung.

• Gesteigerte Produktion – eine größere Bauplatte, weniger Komponenten und weniger Fertigungsschritte, einschließlich weniger Nachbearbeitungen, bedeuten kürzere Produktionszeiten!

• Geometrische Komplexität – die AddUp FormUp® 350 bietet die Freiheit, Implantate mit Hilfe von Gitterstrukturen und Überhängen geometrisch zu optimieren, und das bei minimalen Stützstrukturen.

• Reduzierung der Stützkonstruktionen – mit der AddUp FormUp® 350 sind keine umfangreichen Stützkonstruktionen mehr erforderlich, was zu einer geringeren Nachbearbeitung führt und somit Zeit und Kosten spart!

• Optimales Oberflächenfinish – dank der Pulverrollentechnologie der FormUp 350 ist das Oberflächenfinish direkt aus dem Drucker ideal, was zu weniger Nachbearbeitungszeit und -kosten führt!

• Funktionsintegration – das AM-Verfahren und die Materialien schaffen eine poröse Struktur und eine ideale Oberflächenbeschaffenheit, die die gesamte Knochenintegration für medizinische Anwendungen verbessert.

• Biokompatible Materialien – die FormUp 350 ermöglicht die Verwendung einer Vielzahl verschiedener Materialien und hat bereits Ti64ELI sowohl für 30- als auch für 60-Mikrometer-Schichten optimiert.

Die FormUp 350 Maschine ist ideal für medizinische Anwendungen, da sie ein verbessertes und kosteneffizientes Verfahren für die Massenfertigung hochkomplexer und/oder kundenspezifischer medizinischer Teile bietet.

Volume

• Einzelner Teil: 25.604 cm3
• Vollständige Bauplatte: 25.604cm3 * 22 parts = 563.288 cm3

Bounding Box

• Mit Orientierung (Bild): 86.7 mm x 56.7 mm x 52.4 mm (XxYxZ)

	1 LASER	2 LASER	3 LASER	4 LASER
Gebaute Teile pro Laser	22 Teile	11 Teile	7-8 Teile	5-6 Teile
Bauzeit mit mittlerem 30- Mikron-Pulver (Schmelzen + recoating)	49,36 Stunden	28,92 Stunden	20,91 Stunden	16,76 Stunden
Mittel, 30um Pulver (Stunden)	49.36	28.92	20.91	16.76
Jährlicher Durchsatz	2612	4424	6077	7536

AddUp hat AM-optimierte Kühlkanäle in die Schieber integriert, um so eine schnellere und sicherere Entformung zu ermöglichen.

INDUSTRY

Medical

CHALLENGE

Bringing Laser Powder Bed Fusion (LBPF) to Total Hip Replacements to reduce production costs using a multi laser system and a larger build plate

KEY BENEFITS

• Maximum throughput with 78% OEE
• No supports = reduced post processing = lower part cost
• Reduced lead time
• Fine feature resolution and optimal osseointegration for better patient outcomes!

Integrated Features

Reduced Lead Time

No Support

Performance

Geschichte

Hüftpfannen werden bei Hüfttotalendoprothesen verwendet, um sich an den natürlichen Knochen des Illums anzulegen und über den Hüftschaft mit dem Oberschenkelknochen zu verbinden. Im Inneren der Hüftpfanne befindet sich eine Auskleidung, die mit dem Kopf des Schaftes verbunden ist, um das Gelenk der Hüfte zu ermöglichen.

Hüftgelenkpfannen werden traditionell durch Gießen und Schmieden hergestellt. Dieses Verfahren hat eine lange Durchlaufzeit vom Auftrag bis zum Endprodukt. Dies ist vor allem auf das Wachsausschmelzverfahren zurückzuführen. Bei dieser Methode entsteht eine Wachsform, um die eine Schale geformt wird. Dann wird das Wachs aus der Schale geschmolzen und das Metall der Wahl in die Schale gegossen. Die Schale wird dann zerbrochen, um das endgültige Teil aus dem Metall der Wahl freizulegen. Dann müssen diese Hüftpfannen mit einer Art poröser Struktur versehen werden, die entweder teuer in der Herstellung oder schwierig zu validieren ist.

Bei der additiven Fertigung wird das Teil ursprünglich mit Hilfe der Elektronenstrahltechnologie (EBM) gedruckt. Bei diesem Herstellungsverfahren wird ein von einem Magnetfeld gelenkter Elektronenstrom verwendet, um Pulverschichten auf der Oberfläche zu schmelzen voneinander abhängen . Bei der EBM-Technologie kommt es zu unvorhersehbaren Fehlern. Dies ist besonders unbefriedigend, wenn mehrere Hüftpfannen in einem einzigen Bauvorgang übereinander gestapelt werden. Dies führt zu einem Kaskadeneffekt, bei dem ein fehlerhaftes Teil gleichzeitig eine große Menge an Ausschuss verursachen kann. Außerdem wird dadurch der Validierungsprozess erschwert, da jede Schicht unabhängig voneinander mechanisch validiert werden muss. Obwohl EBM schneller sein kann als das Direkte Laser-Metallsintern, erzeugt DMLS glattere und genauere Teile ohne Stützen.

Herausforderungen

Die Herstellung von Guss- und Schmiedeteilen erfordert einen hohen Zeitaufwand. Diese Methode erfordert Gießereien, die nur bei großen Stückzahlen gerechtfertigt sind. Der langwierige Primärprozess und die zusätzlichen Schritte führen zu Engpässen in der L i e f e r k e t t e . Dies führt zu höheren Preisen, Lagerbeständen und Vorlaufzeiten.

Mit der EBM-Technologie hergestellte Teile sind weniger präzise und weisen eine höhere Oberflächenrauheit auf. Dies führt zu höheren Nachbearbeitungskosten. Mehr aufgeschmolzenes Material muss auf herkömmliche Weise abgetragen werden, und die Medizintechnikindustrie reagiert besonders empfindlich auf Rauheit, die zu einem erhöhten Risiko von Fertigungsfehlern führen kann, da die Fertigungszeit länger ist. Dies passt nicht zu einer Technologie, die eine geringere Gesamtanlageneffektivität (OEE) aufweist.

Lösung

Das Laser Powder Bed Fusion (LPBF)-Verfahren bietet im Vergleich zum EMB- Verfahren eine engere Netzform des Teils. Außerdem sind bei der LPBF- Technologie keine Stützen erforderlich. All dies reduziert die Nachbearbeitung erheblich und verkürzt die Durchlaufzeiten. Der FormUp 350 hat auch eine größere Bauplatte mit mehr Lasern im Vergleich zu EBM-Druckern, was zu einem potenziell mehr als doppelt so hohen Durchsatz führt. Der FormUp 350 von AddUp verfügt außerdem über eine feine Auflösung der Merkmale und einen Roller Recoater, der es ermöglicht, eine Gitterstruktur mit dem Implantat zu drucken. Gitterstrukturen verbessern die Osseointegration, was zu einer längeren Lebensdauer der Implantate und besseren Ergebnissen für den Patienten führt.

Ergebnisse

Die FormUp 350 von AddUp bietet eine Durchsatzleistung, die derzeit auf dem Markt unangefochten ist. Dies wird in der untenstehenden Hip Cup Produktivitätsstudie deutlich. Die gezeigten Teile wurden mit einer Druckwalzen-Technologie in 30um-Schichten aus Ti6Al4V ELI gedruckt. Im Vergleich zur EBM-Technologie hat die AddUp 350 eine kürzere Laufzeit von 12:41 im Vergleich zu 15:23 (EBM), was zu einem verbesserten jährlichen Durchsatz von 9.309 (16.403 LPBF, 7.094 EBM) führt.

	2 Lasers Competitor 250	4 Lasers AddUp 350
Parts per Laser	10	8-9
Runtime 30μm	15:23	12:41
Annual Throughput 30μm*	7,094	16,403

INDUSTRY

Medical

CHALLENGE

As the world around us becomes more personalized, medicine is no different. To keep up, off the shelf solutions will become obsolete and personalized solutions will become the norm. How will the industry handle this customized changed from a manufacturing standpoint?

KEY BENEFITS

• a net savings of US$736 per operation when using additively manufactured PSI ₍₁₎
• a decrease in blood loss (of 44.72 mL) when using additively manufactured PSI ₍₂₎
• a decrease in hospital stay (0.39-day decrease) ₍₂₎

Custom Shape

Performance

Integrated Features

Diese Fallstudie zeigt die Vorteile der additiven Fertigung (AM) für patientenspezifische Implantate (PSI) in der orthopädischen Industrie auf. Durch die Umstellung von traditioneller Fertigung auf AM können orthopädische OEMs die Nachfrage nach personalisierter Medizin und maßgeschneiderten Lösungen für Patienten erfüllen.

Geschichte

Vor der Erfindung des industriellen 3D-Drucks wurden alle Standardimplantate und sogar einige patientenspezifische Implantate (PSI) auf traditionelle Weise hergestellt. Typischerweise umfasste dies Fertigungsmethoden wie Gießen und Schmieden und CNC-Bearbeitung aus einem Stangenmaterial. Diese Implantate müssen aus einem einzigen Stück Material (höchstwahrscheinlich Titan oder rostfreier Stahl) gefräst werden. Dies ist ein besonders teurer und technisch anspruchsvoller Prozess. Dies führt dazu, dass das PSI kostspielig ist und eine längere Vorlaufzeit hat.

Bei der Verwendung von AM gibt es viele Möglichkeiten, wie diese Geräte von der FDA zugelassen werden können. Die einfachste und meistgenutzte ist eine 510k-Zulassung. Damit wird ein „Build Envelope“ überprüft und sichergestellt, dass das PSI funktionell gleichwertig oder besser ist als ein Standardimplantat. Eine weitere Option ist eine Ausnahmegenehmigung für kundenspezifische Produkte. Hierbei handelt es sich um eine Option, die die Herstellung eines bestimmten Gerätetyps auf 5 Einheiten pro Jahr beschränkt(3). Humanitäre Produkte (Humanitarian Use Devices, HUD) sind Medizinprodukte, die Patienten bei der Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands zugute kommen sollen, der bei nicht mehr als 8.000 Personen in den Vereinigten Staaten pro Jahr auftritt oder manifestiert ist. Eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) ist eine Untergruppe des HUD. Diese Art von PSI ist von den Wirksamkeitsanforderungen der Abschnitte 514 und 515 des FD&C Act befreit und unterliegt bestimmten Gewinn- und Verwendungsbeschränkungen(4). Dies sind die zahlreichen Möglichkeiten, m i t d e n e n OEMs und Hersteller dazu beitragen können, dass die PSI in die Hände der Chirurgen gelangen.

Herausforderungen

Orthopädische Erstausrüster stellen seit den 1970er Jahren Standardimplantate meist auf die gleiche Weise her. Die Umstellung auf additiv gefertigte PSI wird dies ändern wie Chirurgen ihre Patienten behandeln, und wird die Branche, wie wir sie kennen, verändern.

Die konventionelle Fertigung, sei es subtraktiv oder durch Gießen und Schmieden, ist von Natur aus nicht für die Herstellung kundenspezifischer Lösungen geeignet. Die größte Herausforderung wird daher darin bestehen, die OEMs und Implantathersteller davon zu überzeugen, ihre Fertigungsprozesse so zu ändern, dass sie den Anforderungen des Marktes entsprechen. Der Markt verlangt nach personalisierter Medizin, und das wird in Form von PSI in der orthopädischen Industrie kommen.

Die Patienten werden mit den Chirurgen zusammenarbeiten müssen, um sicherzustellen, dass sie die am besten auf ihren Zustand zugeschnittene Lösung erhalten. Dies erfordert auch die Zusammenarbeit mit den Krankenhäusern und Versicherungsgesellschaften, um diesen industriellen Wandel zu unterstützen. PSI können billiger und vorteilhafter für den Patienten sein, aber im Zuge des technologischen W a n d e l s werden PSI höchstwahrscheinlich teurer werden. Es liegt an den Anwendern, den Patienten und den Chirurgen, mit ihrem Geldbeutel und den von ihnen verwendeten Geräten abzustimmen, damit sich diese Technologie durchsetzen kann.

Lösung

AddUp ist bestens gerüstet, um die Industrie bei der Umstellung von Standardimplantaten auf patientenspezifische Implantate zu unterstützen.

Das FormUp 350 ist von Grund auf für die Serienproduktion konzipiert. Es kann verschiedene komplexe Geometrien verarbeiten, von feinen, detaillierten Gittern, die die Osteointegration fördern, bis hin zu einem großen Beckenimplantat. Diese Arten von Implantaten können alle in einem einzigen Arbeitsgang gefertigt werden, was eine höhere Effizienz und einen höheren Durchsatz ermöglicht.

Die modulare Bauplatte hilft dem Hersteller, sich an chirurgische Fälle jeglicher Größe und Form anzupassen. Dies ermöglicht eine höhere Effizienz bei jedem Bau. Effizienz wird der Schlüssel für den Übergang von Standardprodukten zu patientenspezifischen Implantaten sein. Da die Bevölkerung altert und immer mehr Menschen länger leben, wird es immer mehr Operationen geben. Wenn die Medizin den Weg der Personalisierung weitergeht, wird das FormUp 350 die Nachfrage nach der Serienproduktion von patientenindividuellen Implantaten befriedigen können.

Die Rückverfolgbarkeit der Chargen wird dadurch verbessert, und die Implantate können schneller zum nächsten Prozess übergehen, ohne dass auf den Rest der Produktion gewartet werden muss. Das bedeutet, dass jeder chirurgische Fall seinen eigenen Weg gehen kann, der näher am Anfang der Lieferkette liegt. Ein breiteres Spektrum an chirurgischen Implantaten kann mit demselben Bauteil hergestellt werden, da die einzelnen Implantate nicht so viele gleiche Prozesse durchlaufen müssen. Dies führt zu einer weiteren Verkürzung der Vorlaufzeiten, denn PSI sind besonders empfindlich auf die Zeitspanne zwischen dem CT-Scan und der Operation. Jede Zeitspanne zwischen dem CT-Scan und der Operation ermöglicht es, dass sich die Anatomie des Knochens verändert, während der Patient sein tägliches Leben weiterführt. Je weniger Zeit zwischen dem Scan und der Operation vergeht, desto besser ist das mögliche Ergebnis für den Patienten; dies gibt den Chirurgen die Gewissheit, dass sie über die richtigen Instrumente verfügen, um das Leben des Patienten bestmöglich zu verbessern.

Erfahren Sie mehr über 3D-Metalldruck für individuelle medizinische Implantate: