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Da die Nachfrage nach patientenindividuellen Implantaten weiter wächst, als dass die Hersteller mithalten könnten, schmieden führende Unternehmen des Gesundheitswesens wie die Mayo Clinic und die U.S. Veterans Administration Pläne, eigene Einrichtungen zu errichten und mit dem 3D-Druck von Metallimplantaten vor Ort zu beginnen.

Die häufigsten Anwendungsfälle für die additive Fertigung im Gesundheitswesen sind derzeit die Entwicklung anatomischer Modelle, die Patienten helfen, ihre bevorstehenden Eingriffe zu verstehen, und die Anpassung chirurgischer Instrumente.

Das AddUp Medical Advisory Board wurde 2023 gegründet, um dem Unternehmen unvoreingenommene, ganzheitliche Perspektiven für die Anwendung von Metall-3D-Drucktechnologien im Gesundheitswesen zu bieten. Severine Valdant bietet Ihnen ihre einzigartige Perspektive als eine der führenden Persönlichkeiten in der Entwicklung von medizinischen Geräten und 3D-Druck. Bevor sie zu QuesTek kam, leitete sie die Umwandlung von Oxford Performance Materials in ein führendes Unternehmen im Bereich der additiven Fertigung und half dem Unternehmen dabei, als erstes Unternehmen die FDA-Zulassung für 3D-gedruckte Polymerimplantate zu erhalten.

Wichtige Akteure erkennen den Wert des 3D-Drucks

Trotz der Herausforderungen, die die additive Fertigung für Organisationen des Gesundheitswesens mit sich bringt, die hoffen, den 3D-Druck am Ort der Versorgung zu nutzen, gewinnt das Konzept unter Führungskräften des Gesundheitswesens und anderen wichtigen Interessengruppen an Akzeptanz.

• Die OEMs machen große Fortschritte. „Wenn die Druckerhersteller eine All-in-One-Lösung anbieten können, ist es viel weniger schwierig, AM am Point of Care zu implementieren, und wir sind nicht mehr weit davon entfernt“, sagt Valdant. Die gute Nachricht ist, dass Unternehmen wie AddUp neue Drucker auf den Markt bringen, die sich problemlos in andere bestehende Systeme und Prozesse integrieren lassen.

• Die FDA ist mit an Bord. „Sie sehen in der Tat einen großen Wert in der POC-Herstellung und arbeiten mit den Akteuren des Gesundheitswesens und den OEMs zusammen, um herauszufinden, welche Vorschriften oder Richtlinien erforderlich sind, um dies zu ermöglichen.

• Chirurgen sind von den Möglichkeiten begeistert. „Ich habe mit vielen von ihnen gesprochen und sie sind ziemlich begeistert von den etools, aber wir müssen aufpassen, dass sie nicht aufhören, Ärzte zu sein und Ingenieure werden“, fährt Valdant fort.
• Administratoren spielen eine Schlüsselrolle. „Sie sind die großen Entscheidungsträger. Wenn wir AM an den Point of Care bringen, müssen sie einen guten ROI sehen.“

Zukünftige Anwendungen

Die Zukunft des Gesundheitswesens ist die personalisierte Medizin und die POC-Herstellung wird dabei eine wichtige Rolle spielen. Wir erwarten, dass es viele neue Anwendungsfälle am Horizont gibt, die die Grenzen der Technologie erweitern und ihre Möglichkeiten ausbauen werden. Dazu gehören Fortschritte bei der Just-in-Time-Herstellung von verfahrens- und patientenspezifischen Einweginstrumenten, die herkömmliche Systeme zu erschwinglichen Kosten ersetzen.

Der Sweet Spot für künftige Anwendungen von POC AM werden Verfahren sein, für die es keine bequeme oder effektive Implantatoption von der Stange gibt – einschließlich komplexer Operationen für Knie-, Hüft- und Beckenrekonstruktionen, Wirbelsäulenoperationen und Tumormodellierung für Krebspatienten.

Darüber hinaus werden KI und maschinelles Lernen schon bald die Automatisierung von Arbeitsabläufen ermöglichen und die Produktion von patientenspezifischen Implantaten beschleunigen, wodurch sich die Entwicklungszeiten von 18 Monaten auf wenige Tage verkürzen. Es wird erwartet, dass sich die Ergebnisse für die Patienten exponentiell verbessern, während gleichzeitig die Operationszeiten und die Notwendigkeit zusätzlicher Korrektureingriffe reduziert werden.

Die additive Fertigungstechnologie FormUp 350 von AddUp revolutioniert die Produktion von Hüftpfannen, indem sie effiziente Laser Powder Bed Fusion (LPBF)- Funktionen bietet, die herkömmliche Methoden und die Elektronenstrahltechnologie (EBM) übertreffen.

Einführung

Hüftgelenkspfannen, wesentliche Bestandteile von Hüftgelenksprothesen, werden traditionell durch Gießen und Schmieden hergestellt. Diese Methode war zwar effektiv, aber umständlich und kostspielig und erforderte lange Vorlaufzeiten und komplexe Validierungen. Das bahnbrechende FormUp 350 von AddUp hat dieses Bild jedoch verändert und zeigt, wie additive Fertigungstechnologien diesen Bereich revolutionieren können.

Traditioneller Herstellungsprozess

In der Vergangenheit beruhte die Herstellung von Hüftgelenkpfannen auf dem Wachsausschmelzverfahren, einem arbeitsintensiven Prozess, der zu langsamen Durchlaufzeiten und zusätzlichen, kostspieligen Verarbeitungsschritten führte. Das Endprodukt erforderte eine poröse Struktur, die sowohl teuer in der Herstellung als auch schwierig in der Validierung war, was den Fortschritt in diesem Bereich erheblich behinderte.

Das Aufkommen der additiven Fertigung und die Grenzen der Elektronenstrahltechnologie

Die additive Fertigung brachte einen bedeutenden Wandel in der Produktion von Hüftpfannen mit sich, wobei die Elektronenstrahltechnologie (EBM) eine vielversprechende Alternative zu den herkömmlichen Verfahren darstellt. Die EBM bietet eine vielversprechende Alternative zu den herkömmlichen Verfahren. Allerdings sind mit der EBM auch Herausforderungen verbunden, wie z. B. unvorhersehbare Fehler und komplexe Validierungsprozesse, die die Gesamtzeit und – kosten der Produktion in die Höhe treiben können.

Die spielverändernde Wirkung von AddUps FormUp 350: Ein überragender Sprung in der Herstellung von Hüftpfannen

Auf der Suche nach effizienteren und präziseren Fertigungsmethoden hat sich die FormUp 350 von AddUp als überlegene Alternative zum EBM erwiesen. Diese innovative Maschine, die mit der Laser Powder Bed Fusion (LPBF)-Technologie arbeitet, liefert endkonturnahe Teile, die keine Stützen benötigen, was die Nachbearbeitung und die Vorlaufzeiten drastisch reduziert. Sie bietet eine größere Bauplatte und mehr Laser als EBM-Drucker, was den Durchsatz verdoppeln und die Produktionsprozesse optimieren kann.

Der FormUp 350 zeichnet sich durch eine feine Auflösung und einen Walzenbeschichter aus, der das Drucken einer Gitterstruktur im Implantat ermöglicht. Dieses Hauptmerkmal verbessert die Osseointegration erheblich, was zu länger haltbaren Implantaten und besseren Ergebnissen für die Patienten führt.

Revolutionierung der Medizinprodukteindustrie: Die Auswirkungen von FormUp 350

Die FormUp 350 von AddUp hat die Medizinprodukteindustrie tiefgreifend verändert. Durch die Verkürzung der Vorlaufzeiten und die Verbesserung der Präzision ermöglicht es diese Maschine den Herstellern, schnell auf die Marktanforderungen zu reagieren und Produkte von höchster Qualität zu liefern. Die Möglichkeit, Gitterstrukturen zu drucken, erhöht nicht nur die Leistung der Implantate, sondern verbessert auch die Ergebnisse für die Patienten. Diese Entwicklung führt zu weniger Revisionseingriffen und damit zu Kosteneinsparungen sowohl für die Patienten als auch für die Gesundheitsdienstleister.

Schlussfolgerung

Der FormUp 350 von AddUp bietet eine Durchsatzleistung, die derzeit auf dem Markt unangefochten ist. Dies wird in der untenstehenden Hip Cup Produktivitätsstudie deutlich. Die gezeigten Teile wurden mit einer Druckwalzen-Technologie in 30um-Schichten aus Ti6Al4V ELI gedruckt. Im Vergleich zur EBM-Technologie hat das AddUp 350 eine kürzere Laufzeit von 12:41 im Vergleich zu 15:23 (EBM), was zu einem verbesserten jährlichen Durchsatz von 9.309 (16.403 LPBF, 7.094 EBM) führt. Da sich die Medizintechnikbranche ständig weiterentwickelt, unterstreicht dieser konkrete Beweis für die Überlegenheit des FormUp 350 sein transformatives Potenzial für die Zukunft der Hüftgelenkersatzoperationen und darüber hinaus.

Die Oberflächenbeschaffenheit ist bei der additiven Fertigung von Medizinprodukten und Implantaten von entscheidender Bedeutung, da sie die Standards herkömmlicher subtraktiver Fertigungsverfahren erfüllen oder übertreffen muss, um bessere Ergebnisse für die Patienten zu erzielen und Kontaminationsrisiken zu verringern.

Aufgrund der Neuartigkeit der additiven Fertigung wird die Oberflächengüte immer wieder mit der subtraktiven Fertigung verglichen werden. Dies spiegelt sich sogar in den ASTM-Normen für die additive Fertigung wider. Die ASTM F3001, die Norm für Ti6Al4V ELI (Extra Low Interstitial) für das Pulverbettschmelzen, verweist ständig auf die ASTM F136, d i e Norm für die Knetlegierung Ti6Al4V ELI für chirurgische Implantatanwendungen. Diese Norm setzt die Messlatte für die additive Fertigungsindustrie so hoch, dass das fertige Produkt gleichwertig oder besser sein muss als Produkte, die aus Stangenmaterial hergestellt werden.

Medizinische Implantate: Bessere Oberflächenbeschaffenheit für bessere Patientenresultate

Im Bereich der Implantate hat die additive Fertigung in der Medizintechnik neue Wege beschritten. Die Produktentwicklungsingenieure sind nicht mehr darauf aus, ihre Teile mit plasmaporösem Spray zu besprühen, um osteointegrative Vorteile zu erzielen, sondern sie entwerfen bewusst komplexe Strukturen, die den Knochen nachahmen. Diese komplexen Strukturen können nicht auf herkömmliche Weise hergestellt werden und lassen sich im Gegensatz zu plasmaporösem Spray leichter validieren.

Industrielle 3D-Metalldrucker verbessern ständig ihre Oberflächenbeschaffenheit, so dass sie direkt nach dem Druckprozess dem Kneten näher kommen. Es werden Fortschritte bei den Wiederbeschichtungssystemen, den Schmelzeüberwachungssystemen und der Pulverhandhabung gemacht, um die bestmöglichen druckfertigen Oberflächen zu erzeugen. In dem Maße, in dem zusätzliche Oberflächenbehandlungen nach dem Druck für die additive Fertigungsindustrie entwickelt werden, werden unterschiedlich hergestellte Teile nicht mehr voneinander zu unterscheiden sein.

Die Oberflächenbeschaffenheit ist für implantierbare medizinische Geräte aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung. Einige davon sind die Verbreitung von Krankheitserregern, die Abstoßung von Implantaten, die Korrosion von Teilen, die Verunreinigung der Oberfläche, die verkürzte Lebensdauer und die Biokompatibilität. Die meisten dieser Gründe stehen in direktem Zusammenhang mit dem Wohlbefinden der Patienten. Durch den inhärenten Prozess der additiven Fertigung (Schicht für Schicht) entstehen Hohlräume im Material, die schwer zu reinigen und zu sterilisieren sind. Dadurch entstehen reichlich Räume, in denen sich Bakterien verstecken können. Es ist äußerst wichtig, dass das Implantat gründlich gereinigt w e r d e n kann, bevor es in einem chirurgischen Umfeld eingesetzt wird. Und dann ist da noch die Ästhetik des Implantats selbst. Ein kosmetisch gut aussehendes Implantat stellt sich intuitiv als sauber, funktionell und gut verarbeitet dar.

Minimierung von Nachbearbeitungen zur Reduzierung von Kosten und Vorlaufzeiten

Zu den üblichen Oberflächenbehandlungen für additiv gefertigte Implantate gehören Strahlen, Gleitschleifen und chemische Passivierung. Sowohl das Strahlen als auch das Gleitschleifen zielen darauf ab, dem Implantat eine einheitliche Oberfläche zu verleihen. Sie können dazu beitragen, dass die hergestellten und die gedruckten Oberflächen miteinander verschmelzen und gleichzeitig Grate oder scharfe Kanten entfernt werden. Das Strahlen erfolgt in der Regel mit einer Glasperle, während die Vibration mit einer Art Keramikmedium durchgeführt wird. Die chemische Passivierung wird als Reinigungsschritt durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Implantat vor der Verarbeitung frei von prozessbedingten Materialien aus der Herstellung ist. Mit der Verbesserung des additiven Fertigungsverfahrens b e s t e h t d i e Hoffnung, dass die sekundären Oberflächenbearbeitungsschritte minimiert werden können. Dies kann dazu beitragen, Kosten und potenzielle Kontaminationsquellen zu reduzieren.

Oberflächenbehandlung für chirurgische Instrumente

Chirurgische Instrumente und Traumavorrichtungen müssen sogar noch näher an den Spezifikationen für die Oberflächenbeschaffenheit von Schmiedearbeiten sein. Diese Geräte dürfen keine osteointegrativen Merkmale wie komplexe Strukturen aufweisen. Wiederverwendbare Instrumente müssen zwischen den Eingriffen gereinigt werden können und ihre Schärfe beibehalten. Traumavorrichtungen wie Platten und Schrauben müssen entfernt werden können, sobald die Verletzung verheilt ist. Diese Anforderungen führen in der Regel dazu, dass diese Art von Geräten aus 316L, 17-4 PH und 420 hergestellt werden. Dank des technologischen Fortschritts können diese industriellen 3D-Drucker feine Pulver verwenden und eine bessere Oberflächenbeschaffenheit erzielen, die einem traditionell hergestellten Gerät näher kommt.

AddUp’s Lösung

Die Herstellung von Teilen direkt aus dem Drucker mit optimaler Oberflächengüte hat für AddUp Priorität. Das liegt daran, dass eine branchenführende Oberflächengüte weniger Nachbearbeitung und damit Kostenreduzierung für unsere Kunden bedeutet. Der FormUp 350 bietet eine fortschrittliche Technologie mit einem Walzenbeschichtungssystem, das es vielen Teilen ermöglicht, die Anforderungen an die Oberflächenbeschaffenheit im Druck zu erfüllen.

Die Kontrolle des Eindringens der Schmelze in die unteren Schichten ist ein Schlüsselfaktor für die Oberflächenqualität eines 3D-Metalldruckteils. Schlecht gemanagt, führt dies zu hohen Schwankungen des Ra-Indexes, mit hoher Empfindlichkeit gegenüber dem Oberflächenwinkel. Durch den Einsatz des AddUp- Walzenauftragssystems wird die Homogenität des Pulverbettes erheblich verbessert, was diese Art von Schwankungen einschränkt und ein glatteres Oberflächenfinish beim Druck ermöglicht. Auf dem FormUp 350 gedruckte Teile erreichen einen Ra-Wert von nur 3µm.

Darüber hinaus verwendet AddUp feinere Pulver (PSD 5-25µm) anstelle der in der Industrie weit verbreiteten mittleren Pulver (PSD 15-45µm oder 20-63 µm). Dadurch kann die Größe der Hohlräume zwischen den Partikeln erheblich reduziert werden, was die Durchlässigkeit des Pulverbettes verbessert, die unregelmäßige Baddurchdringung verringert und die Laserleistung senkt. Durch die Verwendung dieser feinen Pulver wird nicht nur die Oberflächengüte der auf dem FormUp 350 gedruckten Teile verbessert, sondern auch der Bedarf an Stützstrukturen erheblich reduziert.

Erfahren Sie hier mehr über AddUps FormUp 350 für medizinische Anwendungen.

Innovation und Fortschritt vorantreiben

Die Hersteller werden kontinuierlich dazu angehalten, ihre Prozesse und Technologien zu verbessern. Im Fall von AM fördern Zertifizierungen die Forschung und Entwicklung in Bereichen wie Materialwissenschaft, Prozessoptimierung und Designrichtlinien. Durch die Festlegung strenger Kriterien für die Zertifizierung werden die Hersteller motiviert, ihre Verfahren zu erneuern und zu verfeinern. Dieses Streben nach Innovation kommt nicht nur den einzelnen Unternehmen zugute, sondern trägt auch zum allgemeinen Fortschritt der Fertigungsindustrie bei.