AddUp, Inc. a annoncé la création du comité consultatif médical d’AddUp, dont l’objectif est de fournir une perspective complète et impartiale sur l’utilisation des technologies d’impression 3D en métal par l’industrie médicale.
CINCINNATI, OH – 17 avril 2023 – AddUp, Inc. annonce la création du Conseil consultatif médical d’AddUp (Medical Advisory Board). La mission de ce conseil est de fournir à AddUp un point de vue impartial et holistique sur l’industrie médicale en ce qui concerne le développement et l’utilisation des technologies d’impression 3D métallique dans le but de servir la communauté médicale.
La société est heureuse d’annoncer également la nomination de trois membres de ce conseil consultatif, chacun apportant une riche expérience dans différents domaines, des soins de santé aux dispositifs médicaux. Les membres fondateurs sont Sam Onukuri, Jan Triani et Severine Valdant.
Sam Onukuri est un ingénieur innovant et un leader d’opinion mondial dans l’évaluation des technologies de rupture, accélérant la commercialisation de l’impression 3D, avec une spécialisation dans les applications de soins de santé. Fort d’une grande expérience internationale couvrant l’Europe, l’Asie, l’Amérique du Nord et l’Amérique du Sud, M. Onukuri se concentre sur les sujets d’équité et de durabilité en matière d’ingénierie, au niveau mondial. M. Onukuri a récemment occupé le poste de Responsable mondial et maître de recherche pour les divisions Innovation et Solutions clients de l’impression 3D de Johnson & Johnson.
Jan Triani est un chef de file dans le domaine de la conformité réglementaire et une experte en la matière pour les audits de la FDA (Food and Drug Administration). Elle a rédigé des 510(k), des HDE, des systèmes complets de gestion qualité, des 483 et des réponses à des lettres d’avertissement. Elle a également aidé des start-ups, évoluant dans le domaine du pied et de la cheville, vendues à de grandes sociétés de cette industrie, et a développé puis mis en place le système de gestion qualité pour deux startups spécialisées dans les dispositifs médicaux. Elle a dirigé avec succès les évaluations des phases I et II avec BSI, et a obtenu la certification 13485 sans non-conformité majeure. Mme Triani est la fondatrice de Triani Consulting et était récemment Directrice de l’assurance qualité et des affaires réglementaires, spécifique aux patients, pour Paragon 28.
Severine Valdant est passionnée par la technologie et par les personnalités qui font des avancées technologiques une réalité. Elle a fait évoluer OPM d’une entreprise de polymères à un fabricant de dispositifs médicaux utilisant la fabrication additive, devenant ainsi la première et la seule entreprise à recevoir l’approbation de la FDA pour des implants permanents en polymères imprimés en 3D. Mme Valdant est directrice commerciale de QuesTek Innovations LLC et était récemment présidente d’Oxford Performance Materials, Inc.
A propos des nominations de M. Onukuri, Mme Triani et Mme Valdant, Rush LaSelle, CEO d’AddUp, Inc. a déclaré : « Nous sommes honorés d’accueillir trois vétérans de l’industrie au sein de notre nouveau comité consultatif médical. Ces professionnels ont fait leurs preuves dans l’utilisation sûre et fiable des technologies additives pour améliorer le bien-être des patients. M. Onukuri, Mme Triani et Mme Valdant apporteront des perspectives uniques en conseillant AddUp, Inc. et nous permettront de faire progresser nos technologies d’impression 3D métallique, nos logiciels, nos suites de contrôle et nos offres de services pour accompagner des entreprises vers l’adoption de la fabrication additive et de tous ses avantages, assurant des soins orthopédiques sûrs et abordables ».
Membres fondateurs du conseil médical consultatif
Sam Onukuri
Conseiller scientifique | Innovateur dans le domaine de la santé | Innovation dans le domaine de la santé par impression 3D | Développement de dispositifs médicaux | R&D de pointe | Leader d’opinion en matière d’équité dans le domaine de la santé mondiale
Sam a plus de 30 ans d’expérience dans la R&D et la commercialisation d’appareils médicaux, et une grande expertise scientifique des matériaux. Il est actuellement engagé dans l’innovation auprès de divers leaders d’opinion de l’industrie, de professionnels de la santé et de fournisseurs de technologies d’impression 3D.
En tant que responsable de l’innovation et des solutions clients en matière d’impression 3D chez Johnson & Johnson, Sam Onukuri a dirigé l’intégration de la fabrication additive dans diverses entreprises, et a fait évoluer la manière de créer et de fournir des produits et des solutions. Avec son équipe dévouée, il a fait progresser les nouveaux matériaux et les technologies d’impression 3D afin de renouveler l’écosystème de la conception, de la fabrication et de la livraison. Sam a travaillé en étroite collaboration avec la R&D, la chaîne d’approvisionnement, le service commercial, la qualité, la réglementation, le service juridique et l’informatique pour mettre en œuvre des initiatives d’impression 3D dans les secteurs des dispositifs médicaux, des produits de consommation et des produits pharmaceutiques. Ces initiatives comprennent la bio-impression, les solutions de soins, la médecine de précision, l’électronique et les capteurs, les métaux et céramiques avancés, les polymères et les matériaux naturels, ainsi que les conceptions innovantes activées en 3D.
Avant de rejoindre Johnson & Johnson, il a notamment occupé les fonctions de responsable de la technologie avancée/avant-garde pour les dispositifs médicaux et de Senior Fellow au sein de la famille d’entreprises Ethicon. Il a également travaillé pour General Electric et Baxter Healthcare.
Sam est titulaire d’une licence en ingénierie mécanique de l’Université d’Anna et d’une maîtrise en ingénierie de l’Université de l’Illinois du Nord.
Sam réside actuellement à Cincinnati, dans l’Ohio, avec sa femme Jeanne et ses deux chiens (Guinees et Shamrock).
Jan Triani
Expert en système de gestion de la qualité | Conseiller AQ/RA | Expert en conformité | Développement de produits médicaux | Responsable d’audit FDA
Jan est un expert en assurance qualité et en affaires réglementaires, avec plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux. Jan a travaillé pour de grands fabricants de dispositifs médicaux et pour deux jeunes entreprises de dispositifs médicaux. Au cours des six dernières années, elle a dirigé sa propre entreprise de conseils en se consacrant principalement à la fonction de directeur intérimaire de l’assurance qualité et des affaires réglementaires de ses clients. En ce qui concerne la qualité, elle conseille les équipes sur le traitement des plaintes, le CAPA et les éléments du SMQ. En outre, elle a rédigé deux systèmes complets de gestion de la qualité et a été nommée experte de cinq inspections auprès de la FDA.
En ce qui concerne les affaires réglementaires, Jan a rédigé elle-même ou a été coauteur de plus de 20 propositions à la FDA, de quatre suppléments HDE et a donné des conseils sur divers cas d’utilisation personnalisés. Elle a également rédigé des dossiers de conception et obtenu la certification 13485 avec BSI pour une ancienne startup. Sa forte éthique du travail et sa personnalité sympathique font d’elle une personne idéale pour les équipes de différentes tailles.
Tout au long de sa carrière, Jan a été reconnue pour sa capacité à concilier la conformité et les projets de développement de produits innovants avec différents styles de gestion. Elle estime que les personnes, en particulier les patients, devraient être au centre de la feuille de route stratégique d’une organisation – du concept à la commercialisation. Elle se passionne pour l’autonomisation des rôles fonctionnels en dehors de l’assurance qualité et de l’évaluation des risques, afin qu’ils adoptent un état d’esprit « conforme » dans tout ce qu’ils font. Jan est convaincue qu’il est toujours possible de s’améliorer et s’efforce de dire « oui, nous le pouvons le faire » aux idées novatrices.
Jan est titulaire d’une licence en science et ingénierie des matériaux de l’université de Lehigh et d’un master en gestion technologique du Stevens Institute of Technology.
Jan vit à Ridgefield, dans le Connecticut, avec son mari Ryan, ses trois enfants et ses deux chines de race Bernedoodle.
Severine Valdant
Chef d’entreprise | Expert ICME | Innovateur en impression 3D | Développement de matériaux numériques | R&D de dispositifs médicaux
Severine est une chef d’entreprise expérimentée, passionnée par la technologie et par les personnes qui font des avancées technologiques une réalité. Son esprit d’entreprise, son amour pour le STEAM et son sens aigu des relations humaines lui ont permis d’établir des relations durables avec des partenaires de l’industrie et de mener des entreprises à travers des défis et des étapes de transformation.
Severine Valdant est Directrice commerciale chez QuesTek Innovations depuis août 2022, où elle gère son équipe et dirige toutes les activités liées à la commercialisation de la technologie propriétaire Materials by Design® de l’entreprise. Avant de rejoindre QuesTek, Severine a passé plus de 20 ans au service des matériaux de haute performance, des dispositifs médicaux et de l’impression 3D, avec plus de 15 ans à des postes de direction allant de la gestion des opérations, de la fabrication avancée, de la planification des affaires, des rapports financiers, à la formation de capital. Dans son dernier poste à Oxford Performance Materials, Inc. (OPM), en tant que présidente, elle a mené l’entreprise à travers sa transformation d’une société de polymères vers une société de fabrication additive et de dispositifs médicaux, devenant la première société à recevoir les approbations de la FDA pour les implants polymères imprimés en 3D.
Tout au long de sa carrière, au-delà de la technologie fascinante qu’elle a contribuée à développer avec des partenaires industriels, elle a surtout apprécié de constituer et d’encadrer l’équipe qui a permis à l’entreprise de devenir un équipementier de dispositifs médicaux.
Severine est titulaire d’un master en génie chimique de l’Ecole Nationale Supérieure des Industries Chimiques et d’une licence en génie industriel de l’Ecole Nationale Supérieure en Génie des Systèmes Industriels.
Severine vit à Miami avec son mari Nick et leur bulldog anglais nommé Fifi.
