Cincinnati, Ohio USA – 5 février 2024 – AddUp, équipementier mondial de fabrication additive métallique, et Anatomic Implants ont annoncé aujourd’hui qu’ils travaillaient ensemble pour soumettre un 510(k) pour la première prothèse d’articulation d’orteil imprimée en 3D au monde.
Anatomic Implants, une startup de dispositifs médicaux de Washington, DC, est la première startup de dispositifs médicaux à breveter et à développer un remplacement de la première articulation métatarso-phalangienne (MTP) qui reproduit presque parfaitement l’anatomie humaine en tirant parti de la technologie d’impression 3D du titane. L’articulation métatarso-phalangienne est située à la base du gros orteil et constitue l’un des trois principaux points d’équilibre. C’est souvent la première articulation du pied à développer de l’arthrose. Le marché mondial de la reconstruction de la première articulation du gros orteil s’élève à plus de 500 millions de dollars par an, mais il est mal desservi par un nombre très limité de produits, dont aucun n’est anatomique ou n’a le potentiel de soutenir la croissance osseuse aussi bien que l’articulation anatomique du gros orteil. Seule l’utilisation de la fabrication additive permet d’intégrer une structure poreuse dans la conception afin de favoriser l’ostéo-intégration. L’ostéointégration donne aux implants une plus grande chance de se lier à l’os, ce qui peut réduire les risques de rejet de l’implant par le corps. Il en résulte de meilleurs résultats pour le patient après l’intervention chirurgicale.
L’articulation anatomique du gros orteil.
Pour mettre son produit sur le marché, la société a choisi la machine de fusion sur lit de poudre (PBF) FormUp 350 d’AddUp pour qualifier l’implant en vue de sa soumission à la FDA. La FormUp 350 se distingue par sa capacité à produire des géométries complexes variées avec des structures en treillis finement détaillées, idéales pour les dispositifs médicaux implantables. Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA et le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ont approuvé de nombreux dispositifs médicaux de classe II imprimés en 3D par la voie 510(k) depuis le milieu des années 2000.
“Le remplacement de la première articulation du pied gauche étant un marché largement sous-exploité, et les sociétés de dispositifs médicaux construisant des structures en treillis dans les implants depuis le milieu des années 2000, le Dr Nutter et moi-même avons cherché à créer un design plus anatomique en tirant parti des dernières technologies adoptées par l’industrie et la FDA”, explique David Nutter, président d’Anatomic Implants. “Nous avons été ravis de nous associer à AddUp pour obtenir l’autorisation 510(k) après avoir pris connaissance de leur technologie d’impression 3D exclusive et vu comment elle pouvait bénéficier au développement de l’articulation anatomique du gros orteil. Nous sommes impatients de tirer parti de l’équipe d’AddUp et de son expertise pour valider la première prothèse d’articulation d’orteil imprimée en 3D au monde sur leur FormUp 350.”
Le processus d’autorisation 510(k) implique un examen complet des données de sécurité et de performance de l’implant afin de déterminer s’il est substantiellement équivalent à un implant déjà sur le marché. Avec plusieurs tests déjà réalisés et l’autorisation 510(k) prévue à la fin du troisième trimestre 2024, l’avenir est prometteur pour AddUp, Anatomic Implants et le marché mondial de la 1ère MTP. Anatomic Implants a travaillé dur sur l’articulation anatomique du gros orteil depuis sa création fin 2016 et a déjà obtenu des brevets de conception aux États-Unis, au Canada et dans toute l’Europe, qui représente la majorité du marché mondial de la reconstruction de l’articulation du 1er MTP.
AddUp possède une vaste expérience dans l’industrie médicale, avec des équipementiers mondiaux qui font confiance à la FormUp 350 pour la production en série de leurs implants médicaux. La filiale nord-américaine de la société, The AddUp Solution Center, est située à Cincinnati, OH, et est certifiée ISO13485. Elle a l’habitude de travailler en partenariat avec divers clients du secteur médical et de les aider à obtenir l’autorisation de la FDA.
“AddUp s’engage à soutenir le développement de solutions de pointe pour le marché médical”, déclare Nick Estock, directeur général adjoint d’AddUp Inc. Nick Estock. “Notre équipe du AddUp Solution Center possède l’expertise des réglementations de la FDA et des protocoles de qualification pour fournir une approche proactive de la conformité réglementaire essentielle à une soumission 510(k) réussie. Nous sommes ravis d’accompagner Anatomic Implants tout au long de ce processus pour mettre sur le marché la première prothèse d’articulation d’orteil fabriquée de manière additive”.
