Cincinnati, Ohio USA – 5. Februar 2024 – AddUp, globaler OEM für additive Fertigung von Metallen, und Anatomic Implants gaben heute bekannt, dass sie gemeinsam eine 510(k)-Zulassung für den weltweit ersten 3D-gedruckten Zehengelenkersatz einreichen werden.
Anatomic Implants, ein Medizintechnik-Startup-Unternehmen aus Washington, DC, ist das erste Medizintechnik-Startup-Unternehmen, das einen Ersatz für das erste Zehengrundgelenk (MTP) patentiert und entwickelt hat, der die menschliche Anatomie durch den Einsatz von 3D-Drucktechnologie aus Titan nahezu perfekt nachbildet. Das MTP-Gelenk befindet sich an der Basis des großen Zehs und ist einer der drei wichtigsten Punkte für das Gleichgewicht. Es ist häufig das erste Gelenk des Fußes, das Arthrose entwickelt. Der weltweite Markt für die Rekonstruktion des 1. MTP-Gelenks beläuft sich auf mehr als 500 Mio. USD pro Jahr. Der Markt ist jedoch mit sehr wenigen Produkten unterversorgt, von denen keines anatomisch ist oder das Potenzial hat, das Knochenwachstum so gut zu unterstützen wie das anatomische Großzehengelenk. Nur durch den Einsatz der additiven Fertigung kann eine poröse Struktur in das Design integriert werden, um die Osseointegration zu fördern. Durch die Osseointegration haben Implantate eine viel größere Chance, sich mit dem Knochen zu verbinden, was die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung des Implantats durch den Körper verringern kann. Dies führt zu besseren Ergebnissen für den Patienten nach der Operation.
Das anatomische Großzehengelenk.
Um sein Produkt auf den Markt zu bringen, hat sich das Unternehmen für die FormUp 350 Powder Bed Fusion (PBF) Maschine von AddUp entschieden, um das Implantat für die Einreichung bei der FDA zu qualifizieren. Die FormUp 350 zeichnet sich durch ihre Fähigkeit aus, unterschiedliche komplexe Geometrien mit feinen, detaillierten Gitterstrukturen herzustellen, die ideal für implantierbare medizinische Geräte sind. Das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) und das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA haben seit Mitte der 2000er Jahre viele 3D-gedruckte Medizinprodukte der Klasse II über den 510(k)-Pfad zugelassen.
“MTP-Gelenkersatz ist ein weitgehend unterversorgter Markt, und Medizintechnikunternehmen bauen seit Mitte der 2000er Jahre Gitterstrukturen in Implantate ein. Dr. Nutter und ich haben versucht, ein anatomischeres Design zu entwickeln, indem wir die neuesten Technologien der Industrie und der FDA nutzen”, erklärt David Nutter, Präsident von Anatomic Implants. “Wir waren begeistert, mit AddUp zusammenzuarbeiten, um die 510(k)-Zulassung zu erhalten, nachdem wir von ihrer proprietären 3D-Drucktechnologie erfahren hatten und sahen, wie sie die Entwicklung des anatomischen Großzehengelenks unterstützen könnte. Wir freuen uns darauf, das AddUp-Team und seine Expertise zu nutzen, um den weltweit ersten 3D-gedruckten Zehengelenkersatz auf ihrem FormUp 350 zu validieren.”
Das 510(k)-Zulassungsverfahren beinhaltet eine umfassende Überprüfung der Sicherheits- und Leistungsdaten des Implantats, um festzustellen, ob es im Wesentlichen gleichwertig mit einem bereits auf dem Markt befindlichen Implantat ist. Da mehrere Tests bereits abgeschlossen sind und die 510(k)-Zulassung für Ende des dritten Quartals 2024 erwartet wird, sind die Aussichten für AddUp, Anatomic Implants und den globalen Markt für die 1. Anatomic Implants hat seit seiner Gründung Ende 2016 hart an der Entwicklung des Anatomischen Großzehengelenks gearbeitet und sich bereits Designpatente in den USA, Kanada und Europa gesichert, die den Großteil des weltweiten Marktes für die Rekonstruktion des ersten MTP-Gelenks ausmachen.
AddUp verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der medizinischen Industrie mit globalen OEMs, die sich auf die FormUp 350 für die Serienproduktion ihrer medizinischen Implantate verlassen. Die nordamerikanische Tochtergesellschaft des Unternehmens, das AddUp Solution Center, befindet sich in Cincinnati, OH, und ist nach ISO13485 zertifiziert. Das Unternehmen hat Erfahrung in der Zusammenarbeit mit einer Vielzahl von Kunden aus der Medizinbranche und unterstützt diese auf ihrem Weg zur FDA-Zulassung.
“AddUp ist bestrebt, die Entwicklung innovativer Lösungen für den medizinischen Markt zu unterstützen”, sagt Nick Estock, stellvertretender CEO von AddUp Inc. Nick Estock, stellvertretender CEO. “Unser Team im AddUp Solution Center verfügt über das Fachwissen über FDA-Vorschriften und Qualifizierungsprotokolle, um einen proaktiven Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften zu bieten, der für eine erfolgreiche 510(k)-Einreichung unerlässlich ist. Wir freuen uns, Anatomic Implants bei diesem Prozess zu unterstützen, um den ersten additiv gefertigten Zehengelenkersatz auf den Markt zu bringen.”
