AddUp Inc., est fière d’annoncer que son partenaire stratégique, Acuity Surgical Devices LLC, un fabricant de dispositifs médicaux basé à Irving (Texas), a reçu l’autorisation 510(k) de la FDA (K243386) pour son système de fusion intercorporelle Ventris TM, un dispositif d’implant rachidien avancé fabriqué à l’aide du système FormUp 350 Laser Powder Bed Fusion (LPBF).

Conçu pour améliorer les résultats chirurgicaux et rationaliser les flux de travail cliniques, le système Ventris offre de nouvelles hauteurs d’implants, une meilleure compatibilité anatomique via des options de lordose et une surface accrue pour une ostéointégration améliorée. Ces gains de performance sont débloqués par la liberté de conception inhérente à la technologie LPBF, offrant aux fabricants la possibilité de réinventer la géométrie des implants sans compromettre la conformité réglementaire.

L’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration des États-Unis confirme que le système Ventris est sensiblement équivalent aux dispositifs de prédicat précédemment approuvés et qu’il répond à toutes les normes de sécurité et d’efficacité nécessaires. Cette validation marque une étape majeure pour AddUp et Acuity Surgical, mettant en valeur la précision et la fiabilité de la fabrication additive pour les applications critiques des dispositifs médicaux.

La transition d’Acuity vers la plate-forme FormUp 350 de AddUp, qui a fait ses preuves grâce à des tests rigoureux de mécanique et de biocompatibilité, a constitué un facteur de différenciation majeur. Le contrôle robuste des processus et la qualité reproductible des pièces de la plateforme réduisent les risques de production, accélèrent les délais réglementaires et permettent d’obtenir un portefeuille d’appareils à l’épreuve du futur par rapport aux normes plus strictes de l’industrie.

« Cette approbation représente une validation importante de notre technologie », a déclaré Nick Estock, PDG adjoint d’AddUp Inc. « Nous sommes fiers d’aider Acuity Surgical à commercialiser des implants rachidiens avancés approuvés par la FDA en utilisant la plate-forme FormUp 350. C’est un exemple frappant de la manière dont la fabrication additive façonne l’avenir de l’innovation médicale. »

Le FormUp 350 offre une production de pièces haute résolution, un contrôle robuste des processus et une architecture modulaire unique qui permet une gestion sûre et efficace des poudres. Ces fonctionnalités permettent aux fabricants de dispositifs médicaux de repousser les limites de l’innovation tout en respectant les normes strictes de l’industrie.

À propos de Acuity Surgical

Acuity Surgical est un équipementier leader dans l’industrie des dispositifs médicaux, spécialisé dans les solutions complètes de chirurgie rachidienne. Fondée en 2013, la société est reconnue pour son engagement envers l’innovation, la qualité et la satisfaction de ses clients et figure actuellement parmi les 5000 entreprises privées à la croissance la plus rapide d’Amérique.

Acuity Surgical offre aux chirurgiens de la colonne vertébrale une gamme complète de solutions lombaires, cervicales et biologiques, conçues pour soutenir la cicatrisation, la croissance et la réparation des os. Située à Irving, au Texas, Acuity Surgical se consacre à l’avancement de la chirurgie de la colonne vertébrale grâce à des systèmes d’implants de haute qualité et ultramodernes et à des solutions d’allogreffe de tissus humains de premier plan. Les chirurgiens et les patients peuvent compter sur l’engagement indéfectible d’Acuity envers un service à la clientèle de classe mondiale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur :www.acuitysurgical.com.