AddUp Inc. ist stolz darauf, bekannt zu geben, dass sein strategischer Partner, Acuity Surgical Devices LLC, ein in Irving, Texas ansässiger Hersteller von medizinischen Geräten, für sein VentrisTM Interbody Fusion System die FDA 510(k) Freigabe (K243386) erhalten hat, ein fortschrittliches Wirbelsäulenimplantat, das mit dem FormUp 350 Laser Powder Bed Fusion (LPBF) System hergestellt wurde.
Das Ventris-System wurde entwickelt, um die chirurgischen Ergebnisse zu verbessern und die klinischen Arbeitsabläufe zu optimieren. Es bietet neue Implantathöhen, verbesserte anatomische Kompatibilität über Lordose-Optionen und eine vergrößerte Oberfläche für eine verbesserte Osteointegration. Diese Leistungssteigerungen werden durch die der LPBF-Technologie innewohnende Designfreiheit freigesetzt, die es den Herstellern ermöglicht, die Implantatgeometrie neu zu gestalten, ohne die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu beeinträchtigen.
Die 510(k)-Freigabe der U.S. Food and Drug Administration bestätigt, dass das Ventris-System im Wesentlichen den zuvor freigegebenen Predicate-Geräten entspricht und alle erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Diese Freigabe markiert einen wichtigen Meilenstein für AddUp und Acuity Surgical, die Präzision und Zuverlässigkeit der additiven Fertigung für kritische medizinische Geräte-Anwendungen.
Ein wichtiges Unterscheidungsmerkmal in dieser Clearance war der Übergang von Acuity zur FormUp 350-Plattform von AddUp, der durch strenge mechanische und biokompatible Tests nachgewiesen wurde. Die robuste Prozesskontrolle und wiederholbare Teilequalität der Plattform reduzieren Produktionsrisiken, beschleunigen regulatorische Fristen und zukunftssichere Geräteportfolios gegenüber verschärften Industriestandards.
“Diese Freigabe stellt eine bedeutende Validierung unserer Technologie dar”, sagte Nick Estock, stellvertretender CEO von AddUp Inc. “Wir sind stolz darauf, Acuity Surgical dabei zu unterstützen, fortschrittliche, FDA-zugelassene Wirbelsäulenimplantate mit der FormUp 350-Plattform auf den Markt zu bringen. Es ist ein gutes Beispiel dafür, wie die additive Fertigung die Zukunft der medizinischen Innovation gestaltet.”
Der FormUp 350 bietet eine hochauflösende Teileproduktion, eine robuste Prozesssteuerung und eine einzigartige modulare Architektur, die ein sicheres und effizientes Pulvermanagement ermöglicht. Diese Funktionen ermöglichen es medizinischen Herstellern, die Grenzen der Geräteinnovation zu überschreiten und gleichzeitig strenge Industriestandards einzuhalten.
Über Acuity Surgical
Acuity Surgical ist ein führender OEM in der Medizinprodukteindustrie, spezialisiert auf umfassende Lösungen für die Wirbelsäulenchirurgie. Das 2013 gegründete Unternehmen ist für sein Engagement in den Bereichen Innovation, Qualität und Kundenzufriedenheit bekannt. Derzeit zählt es zu den 5000 am schnellsten wachsenden privaten Unternehmen in Amerika.
Acuity Surgical bietet Wirbelsäulenchirurgen ein umfassendes Sortiment an lumbalen, zervikalen und biologischen Lösungen zur Unterstützung der Knochenheilung, des Wachstums und der Reparatur. Das in Irving, Texas, ansässige Acuity Surgical widmet sich der Förderung der Wirbelsäulenchirurgie durch hochwertige, hochmoderne Implantatsysteme und erstklassige menschliche Gewebe-Allograft-Lösungen. Chirurgen und Patienten können sich auf das unerschütterliche Engagement von Acuity für erstklassige Kundenbetreuung verlassen. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie: www.acuitysurgical.com.
